普霖贝利
引领前沿,争创一流
普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司是由美国PRINJOHNSON BIOPHARM INC.全资组建的生物医药研发公司,成立于2009年。现有员工近百人,拥有硕士以上的学历占70%以上,公司研发场地3000平,近5000万元的研发设备。
公司为“国家高新技术企业”,主要从事高端制剂技术产品的研究开发及美国、中国乃至全球其它市场的注册,同时与全球知名药厂就药物研发进行战略合作。公司科研主攻方向为小分子化学药物的制剂产品研发,药物治疗种类包括抗心血管病、抗抑郁症、抗糖尿病、抗肿瘤及抗病毒、抗老年痴呆症、抗精神分裂症、止痛、镇咳等。所研发的药物制剂产品除传统的口服固体和液体常释制剂外,还有复杂制剂、如局部外用制剂、贴剂、纳米制剂、口服缓控释制剂等。
公司建立了规范的研发质量保证体系,先后零缺陷通过美国FDA cGMP现场审计,顺利接受了FDA GLP远程审计。
自成立以来,普霖贝利已向美国FDA申报递交数十个首仿、挑战专利、高技术壁垒制剂产品项目的ANDA,其中70%以上的制剂产品已经获美国FDA批准上市。公司支持了多个小分子新药IND的制剂研发,并成功向美国FDA和中国CDE申报。
公司同500强及知名药厂合作,支持制剂研发及注册申报,成功完成了中美双报,欧洲申报和国内申报项目多个。未来,公司将继续拓展和提升药物制剂、给药系统技术平台,全方位开展以满足广大病患未满足的药物制剂产品研发,为中国和全世界人民的医疗健康福祉服务。