注册申报部门从公司建立初始就成立,主要负责面向美国市场中国市场的注册材料撰写,项目申报过程中的协调、跟进和维护等相关工作,制定并完善相关的项目申报流程,建立专业高效的注册系统。
从最初的项目立项分析、技术研发到各项资料和数据的收集、整理以及最终的注册申报整个过程中,注册申报部门与研发、生产、QA、QC等各个部门协调配合,并与美国总部沟通反馈,跟踪项目研发及申报进度,协助解决研究及申报过程中遇到的问题,及时获取各方信息,顺应要求不断完善注册材料。从项目的最初申报,到缺陷信答复,以及最终获批,RA部门保持与各部门的积极沟通,随时跟踪项目状态,更新相关注册材料,力求高效率、高质量地完成申报工作,同时也为确保项目顺利开展提供了有力支持。
注册申报部门同时进行eCTD和eLabel的制作和申报,密切关注FDA网站的信息,并及时更新材料,以跟进和满足FDA的最新要求。