注册申报
注册申报（RA）
注册申报部门从公司建立初始就成立，主要负责面向美国市场仿制药（ANDA）的注册材料撰写，项目申报过程中的协调、跟进和维护等相关工作，制定并完善相关的项目申报流程，建立专业高效的注册系统。
从最初的项目立项分析、技术研发到各项资料和数据的收集、整理以及最终的注册申报整个过程中，注册申报部门与研发、生产、QA、QC等各个部门协调配合，并与美国总部沟通反馈，跟踪项目研发及申报进度，协助解决研究及申报过程中遇到的问题，及时获取各方信息，顺应要求不断完善注册材料。从项目的最初申报，到缺陷信答复，以及最终获批，RA部门保持与各部门的积极沟通，随时跟踪项目状态，更新相关注册材料，力求高效率、高质量地完成申报工作，同时也为确保项目顺利开展提供了有力支持。
注册申报部门同时进行eCTD和eLabel的制作和申报，密切关注FDA网站的信息，并及时更新材料，以跟进和满足FDA的最新要求。
