分析研发

分析研发（PAD）

药物分析研发部门主要负责原料药、制剂产品（如固体、半固体、长效注射剂等）的药物分析研究，拥有完善的分析系统和管理体系。创建了满足GMP、GLP各项要求，符合ICH、USP等各项技术标准的专业实验室。
部门主要构成包括：制剂处方分析组、方法开发及产品放行组、稳定性等功能组。

制剂处方分析组：
为制剂处方开发提供分析支持，协同制剂人员开发符合要求的处方工艺。
通过溶媒比对，确保最终产品通过生物等效性试验。
研发阶段稳定性测试，确保最终产品通过加速和长期稳定性试验。
利用反向工程测试，确定原研片中API粒径、辅料及其用量等信息。
通过辅料相容性测试，研究辅料与药物、辅料与辅料间的相互作用情况，以避免处方设计选择不适宜辅料

方法开发及产品放行组：
负责制剂产品分析方法开发：通过文献查阅，实验优化筛选出简便易操作且能满足预期使用的方法，撰写方法开发报告。
负责制剂产品分析方法验证：对筛选出的方法进行验证，证明其能满足预期的使用，确保检测数据的准确性。
申报批产品检测（产品放行，中控样品检测，溶媒比对）：对申报批产品进行放行检测，中控样品检测，溶媒比对等研究，确保产品满足质量标准要求，和原研片体外溶出一致性等。
撰写方法验证及放行相关申报资料。

稳定性组：
负责申报批药品稳定性考察，为药品上市有效期制定提供科学依据。
负责稳定性方案的准备、稳定性实验设备的监测。
稳定性样品的运输、接收、放样、储存、取样、分发、测试和销毁等一系列流程的监管。
撰写稳定性申报资料。

另外，PAD还建立了仪器管理、样品对照品管理、色谱柱管理、试剂耗材管理等相应模块来辅助实验室日常工作。