• 2020-08-28

    普霖贝利研发团队和中国药科大学师生合作研究在《药学与临床研究》杂志上发表文章(N-亚硝胺类基因毒性杂质的研究进展究进展》

    自“缬沙坦事件”之后,N-亚硝胺类基因毒性杂质引起了业界的广泛关注。本文概述了药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质和相关检测方法的研究进展,以及近20年来国内外有关药物中基因毒性杂质监管指南的完善历程。N-亚硝胺类基因毒性杂质作为一类高反应活性的基因毒性杂质,主要来源于药物合成过程中发生的副反应,以及药物在储存或者运输过程中发生的氧化或还原等反应。所有的动物实验表明,N-亚硝胺类具有很强的致癌性。在理论上,所有药物都存在N-亚硝胺类杂质或被N-亚硝胺类杂质污染的风险,由于该类化合物在药物中常以痕量形式存在,在分析检测过程中药物基质干扰大,因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。关键词 N-亚硝胺类;基因毒性杂质;分析方法;进展中图分类号R991 文献标志码A 文章编号1673-7806(2020)04-270-05


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