• 2017-12-07

    普霖贝利自主研发的普瑞巴林胶囊被美国食品药品监督管理局(FDA)暂时批准

    20171207日,我公司自主研发的普瑞巴林胶囊获得美国食品药品监督管理局(FDA)的暂时批准。这是公司自2009914日成立至今,继厄贝沙坦片被批准后的第十四个产品。据了解,该药品通过研究证明,具有和被仿制厂家(辉瑞)的LYRICA相同的生物等效性,即具有相同的临床有效性和安全性。

    普瑞巴林是γ-氨基丁酸受体拮抗剂,与中枢神经系统中电压门控钙通道辅助性亚单位(α2-δ蛋白)结合,具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用。普瑞巴林胶囊曾被《时代》周刊评为“2007十大医学进步之一。目前该药已在数十个国家和地区上市,是名副其实的重磅炸弹级药物。目前FDA和欧盟均批准的普瑞巴林胶囊适应症为糖尿病性周围神经病变有关的神经痛,疱疹后神经痛和辅助治疗成人部分性癫痫发作。此外,欧盟于20063月还批准用于治疗广泛性焦虑障碍,20069月批准治疗成人中枢神经痛(包括脊髓损伤、卒中和多发硬化伴随的神经痛)2007年在美国获得批准用于治疗纤维肌痛。


        

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