• 2017-02-15

    普霖贝利首个纳米产品通过生物等效性试验

    难溶性药物溶解度差是导致生物利用度低的重要因素之一。纳米技术可将难溶性药物降低至纳米级别,因具有增加药物比表面积、增加饱和溶解度、提高膜渗透力以及延长吸收部位滞留时间等优势,从而有效提高生物利用度,为克服难溶性药物口服吸收差的问题提供了一种新的解决思路。

    我公司引进的纳米结晶技术(Nanocrystal®)湿法研磨工艺平台,是在一定稳定剂的存在下,将分散有药物粉末的液体与一定量研磨介质至于封闭的研磨室中,研磨杆带动桨片高速转动,使药物粒子之间、药物粒子与研磨介质及器壁之间发生持续的强烈撞击,从而制得纳米粒子。该技术是当前发展较为成熟、应用最为广泛的一种工业化纳米制剂生产方法。

    普霖贝利公司针对雅培公司生产的纳米结晶药物非诺贝特片(Tricor®)开展制剂的研发工作,于2015年底完成纳米技术平台的建立,于2016年底完成非诺贝特片的全部研发及申报工作。2017年2月,普霖贝利公司首个纳米口服固体制剂产品非诺贝特片通过了生物等效性试验。这标志着普霖贝利公司及华海药业在创新制剂技术上的新突破,也证明了普霖贝利公司超前的自主创新研发能力。


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